Décision du 9 juin 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 167 du 20 juillet 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

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Décision du 9 juin 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0522149S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 juin 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de manière objective ;

Considérant que les laboratoires Pfizer, 23-25, rue du Docteur-Lannelongue, 75668 Paris Cedex 14, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité RELPAX-Aides de visites ;

Considérant que :

Les pages 2 à 5 du premier aide de visite présentent sous le titre « Efficacité démontrée versus zolmitriptan » les résultats d'une étude menée sur 1 587 patients (1 312 évalués), comparant l'élétriptan 40 mg (RELPAX) au placebo et au zolmitriptan 2,5 mg. Les pages 5 à 7 du deuxième aide de visite présentent les résultats de cette même étude ;

Ces présentations utilisent des procédés typographiques mettant en avant des résultats sur le pourcentage de patients répondeurs (critère principal) et la réponse fonctionnelle à deux heures (critère secondaire) supérieurs pour RELPAX par rapport au zolmitriptan, alors que les différences observées ne sont pas statistiquement significatives et que ceci n'est précisé qu'au moyen de la valeur du degré de significativité « p » en taille de caractère réduite sans que ne soit clairement mise en exergue la non-significativité des résultats observés. Compte tenu de la non-significativité statistique observée sur le critère principal, l'allégation « efficacité démontrée versus zolmitriptan » n'est pas justifiée ;

Considérant que, de plus, la présentation des résultats de l'étude concernant les critères secondaires (la réponse fonctionnelle à deux heures et les récurrences) consiste à ne mentionner que deux critères favorables à RELPAX alors que d'autres critères cliniquement représentatifs mais favorables au concurrent de RELPAX sont omis ;

Considérant qu'ainsi ces présentations, qui visent à privilégier exclusivement les éléments les plus favorables à RELPAX et à le positionner de ce fait comme supérieur au zolmitriptan, ne sont pas objectives ;

Considérant que, de surcroît, la Commission de la transparence, notamment sur la base de l'évaluation de cette étude, n'a pas accordé de place privilégiée dans la stratégie thérapeutique à RELPAX par rapport aux autres triptans, dont zolmitriptan, et a conclu par ailleurs : « RELPAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres triptans de comparaison » ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont donc contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique, qui précisent notamment que la publicité doit présenter le médicament de manière objective,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique RELPAX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.